ISO 13485 2016 এর সুযোগ কত?
ISO 13485 2016 এর সুযোগ কত?

ভিডিও: ISO 13485 2016 এর সুযোগ কত?

ভিডিও: ISO 13485 2016 এর সুযোগ কত?
ভিডিও: ISO 13485 কি? 2024, মে
Anonim

ISO 13485 : 2016 একটি গুণমান পরিচালন ব্যবস্থার জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি নির্দিষ্ট করে যেখানে একটি সংস্থাকে চিকিত্সা ডিভাইস এবং সম্পর্কিত পরিষেবাগুলি সরবরাহ করার ক্ষমতা প্রদর্শন করতে হবে যা ধারাবাহিকভাবে গ্রাহক এবং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।

তাহলে, ISO 13485 কি বাধ্যতামূলক?

এই বৈশ্বিক মান বাধ্যতামূলক কিছু দেশে, এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ একটি নিয়ম প্রস্তাব করেছে যা ইউএস এফডিএ 21 সিএফআর 820 এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে ISO 13485 :2016, তৈরী ISO 13485 এফডিএ এর বাধ্যতামূলক মেডিকেল ডিভাইসের জন্য QMS (বিধিটি 2019 সালে প্রকাশিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে)।

উপরন্তু, ISO 13485 এর বর্তমান সংস্করণ কি? ISO 13485 বর্তমান সংস্করণ . নতুন ISO 13485 : 2016 মান 1লা মার্চ, 2016 হিসাবে প্রকাশিত হয়েছে। ????????? পূর্ববর্তী মানদণ্ডের বৈধতার শেষ তারিখ ( ISO 13485 : 2003 এবং ISO 13485 :2012) ফেব্রুয়ারী 28, 2019 হবে।

একইভাবে, ISO 13485 2016 কোন স্ট্যান্ডার্ড বাতিল ও প্রতিস্থাপন করে?

দ্য ISO 13485 : 2016 স্ট্যান্ডার্ড মার্চে প্রকাশিত হয়েছে 2016 প্রতি প্রতিস্থাপন দ্য ISO 13485 :2012 সংস্করণ। 2012 সংস্করণটি তিন (3) বছরের ট্রানজিশন পিরিয়ডের পর মার্চ 2019 থেকে বাতিল করা হবে।

পূর্ববর্তী সংস্করণ থেকে ISO 13485 2016-এ স্থানান্তর করার জন্য প্রতিষ্ঠানের ট্রানজিশন পিরিয়ড কত?

একটি খসড়া অনুযায়ী স্থানান্তর পরিকল্পনা নির্দেশিকা, সংগঠন এখনও উভয়ের জন্য স্বীকৃত হতে সক্ষম হবে ISO 13485 : 2003 বা ISO 13485 : 2016 প্রথম দুই বছরের জন্য পরিবর্তনকাল ; যাইহোক, দ্বিতীয় বছরের পরে, শুধুমাত্র জন্য নতুন স্বীকৃতি দেওয়া হবে ISO 13485 : 2016.

প্রস্তাবিত: